Advanz Pharma ha mostrado su "decepción" tras conocer que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Médicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado a la Comisión Europea que revoque la autorización condicional de comercialización en la UE de 'Ocaliva' para su uso de segunda línea en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad rara.

La recomendación del CHMP es el resultado una remisión al artículo 20 iniciada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en octubre de 2023 para reevaluar la relación riesgo-beneficio de 'Ocaliva' en CBP. La autorización condicional de comercialización de 'Ocaliva' para Europa se concedió en 2016 con el requisito de demostrar una mejora en los resultados clínicos a través de estudios clínicos adicionales, específicamente, estudios aleatorizados controlados con placebo en una población de pacientes en etapa avanzada.

A raíz de los problemas de reclutamiento y de la sustitución del placebo por medicamentos disponibles en el mercado, los estudios requeridos finalizaron prematuramente en 2021 por recomendación de un comité independiente de monitorización de datos y de acuerdo con la EMA, lo que precipitó la remisión al artículo 20.

"Estamos muy decepcionados con esta recomendación", ha señalado Steffen Wagner, CEO de Advanz Pharma. "Basándonos en los extensos datos de seguridad y eficacia en el mundo real que nosotros, junto con muchos otros expertos de la comunidad académica, hemos generado, consideramos que 'Ocaliva' tiene un balance riesgo-beneficio positivo en pacientes con CBP. Este punto de vista está sostenido por muchos expertos, médicos, representantes de pacientes y sociedades científicas de hepatología en toda Europa. Nuestra intención es garantizar que no se olvide a los pacientes de la UE que se benefician de 'Ocaliva', y estamos considerando cuidadosamente los próximos pasos", ha añadido.

La comunicación de salud pública de la EMA hace referencia a la capacidad de Advanz Pharma para continuar, bajo las leyes y regulaciones locales, suministrando 'Ocaliva' en la UE sobre la base de un programa de uso compasivo o un programa de designación para pacientes existentes en la actualidad en caso de que la Comisión Europea confirme la recomendación de revocación.

La recomendación del CHMP requerirá ratificación por parte de la Comisión Europea. Hasta que la Comisión Europea alcance una decisión definitiva sobre este asunto, la actual autorización condicional de comercialización de 'Ocaliva' en la Unión Europea sigue en vigor y los pacientes de la UE pueden seguir recibiendo acceso sin cambios a 'Ocaliva'.