Aplazan el ensayo en humanos de la vacuna española

El ensayo en humanos de la vacuna española ha sido aplazado una vez que se está a la espera de conocer la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorización para su realización.

Así lo ha comunicado el CSIC en una nota remitida a los medios que reza lo siguiente:

Ante las informaciones erróneas aparecidas en un medio de comunicación, los copromotores de la vacuna CSIC-Biofabri desean precisar lo siguiente:

1-La razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico es, como se ha transmitido al Hospital de la Paz, que se está a la espera de conocer la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorización para su realización.

2- Es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos, como se indica en la noticia.

3-Por el respeto absoluto a la decisión que debe llegar desde la AEMPS, se proporcionará la información adicional que se está solicitando desde diversos medios una vez que se reciba dicha respuesta.

Tanto el CSIC como Biofabri aseguran que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, en base a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico.

Los ensayos clínicos iban a iniciarse en el madrileño Hospital de La Paz a mediados de la próxima semana, pero al no tener el informe de la Agencia del Medicamento se aplazaron "sine die, a la espera de conocer el el documento".

El portavoz del CSIC niega, como apuntan algunos artículos periodísticos, que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos. Precisa a este respecto que, al sacrificar a este ejemplar y hacer la autopsia, "se comprobó que tenía una lesión pulmonar, pero el macaco no murió de esa lesión".

Tanto el CSIC como la empresa gallega Biofabri -que es la encargada de fabricar los lotes de las vacunas para los ensayos con humanos aseguran en un comunicado que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, con base en los resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica.

Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración del preparado, no se hubiera solicitado el ensayo clínico, subrayan.

En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la covid-19, de los cuales el de Esteban es el más adelantado y durante las pruebas con ratones consiguió un 100 % de eficacia.