España, país pionero y de referencia en ensayos clínicos con 900 al año

En España se autorizan 900 ensayos clínicos al año, más de un tercio del total para para tratar el cáncer. Le siguen las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario. En uno de estos ensayos clínicos ahora activos participa Inma Escriche. Los médicos buscan explicar su supervivencia ante un cáncer de pulmón que no tiene, de momento, ni cura ni tratamiento y para el que hace seis años le dieron 4 meses de vida.

Precisamente los estudios destinados a la investigación de medicamentos y tratamientos para el cáncer son los más numerosos de nuestro país, copan el 36 por ciento de los ensayos clínicos en adultos y el 16 por ciento en niños. Se convirtieron en la única alternativa cuando a Inma le diagnosticaron a los 45 años un tumor de pulmón en fase avanzada (fase 4) que tampoco era operable era participar en un ensayo clínico.

"Era mi única esperanza. Tenía una doble motivación, por una parte, que encontraran un producto nuevo que pudiera darme más supervivencia y también el poderle dar un significado a mi enfermedad. También tenía claro que funcionara o no funcionara, si lo que probaban en mí para mí no valía, pero sí servía para que a otros pacientes les funcionara bienvenido sea”, explica a COPE Inma.

De hecho y, según nos cuenta, el ensayo clínico europeo en el que participó “no solamente ganó el premio Nobel de ciencia de ese año, sino que además es el tratamiento que actualmente se está poniendo en primera línea a otros pacientes”. Fueron 2 años e implicó “más pruebas diagnósticas, más analíticas, más citas médicas, te supone, en definitiva, tener que ir muchas más veces al hospital, pero para mí era una tranquilidad el saber que estaba vigilada con lupa”, subraya Inma.

Esta paciente de 52 años y madre de 3 hijos conoce sin embargo muy de cerca las cifras de su cáncer que, en su caso, ha derivado en metástasis. De cada 30.000 personas diagnosticadas cada año con su enfermedad, 23.000 fallecen: “antes había una supervivencia de entre un 10 y un 11 por ciento y ahora es el doble, más del 20 por ciento de supervivencia, pero claro yo lo miro al revés y es que hay un 80 por ciento de mortalidad, es algo que como paciente asusta mucho más”.

Y es que seguir viva es en su caso la excepción: “la realidad es que 5 o 6 años después de las 500 personas que entramos en el ensayo clínico solo 6 seguimos aquí, 4 sin avances de la enfermedad y otros 2, entre ellos yo, con metástasis”.

En 6 años Inma se ha sometido a más de 100 sesiones de quimioterapia y diferentes tratamientos y en febrero sabrá si el último ha logrado contener o no el avance de la enfermedad. Sigue participando en uno de los 324 ensayos clínicos contra el cáncer que se desarrollan en este momento en España, aunque sin tomar la medicación que ya no le ha funcionado, simplemente par a que puedan poder seguir sus datos, estadísticas y analíticas y estudiar su supervivencia.

900 ensayos anuales, por encima de los niveles previos a la pandemia

A los ensayos clínicos oncológicos que suponen el 36 por ciento del total en 2022, le siguen las investigaciones para tratamientos del sistema nervioso que coparon algo más del 8 por ciento y los de enfermedades del sistema inmunológico que supusieron algo más del 6 por ciento. Al alza en los últimos años los estudios sobre medicamentos huérfanos, los destinados a tratar las enfermedades raras, que suponen el 25 por ciento de los autorizados y los pediátricos que supusieron 166 estudios el año pasado, un 35 por ciento más que hace 6 años.

España autorizó más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La cifra está por encima de los registros de 2018 y 2019, años anteriores a la pandemia, cuando se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos respectivamente.

España país puntero en ensayos clínicos

Seis de cada 10 euros que invierte en investigación la industria farmacéutica los destina a ensayos clínicos. En total en 2022 casi 800 millones de euros, frente a 470 millones de euros en 2011. El 56 por ciento de los 900 ensayos clínicos en marcha el año pasado lo son en fase 1, la más temprana con personas. Se hacen con unas pocas decenas de pacientes y son las que se consideran las más complejas dentro de la clínica.

España es un país puntero en ensayos clínicos. Algo posible según explica en COPE la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín, por una legislación pionera en la Unión Europea; la cualificación de los profesionales sanitarios y la calidad de nuestro sistema de salud.

“España es una referencia internacional, es un país de excelencia, en un sector el de la investigación clínica en el que hay mucha competencia y en el que pesan mucho los ensayos en fases tempranas. En España tenemos una legislación que nos ha permitido posicionarnos bien y para muchas compañías farmacéuticos nuestro país es después de Estados Unidos el lugar al que deciden traer un mayor volumen de estudios clínicos”, subraya Martin.

El 86 por ciento de los nuevos ensayos que arrancaron en 2022 en España fueron financiados por la industria farmacéutica. El riesgo siempre es alto si se tiene en cuenta, como explica esta directiva que: “solo 7 de cada 100 medicamentos en fase clínica acaban comercializándose”.