La vacuna Sputnik; barata, con estrategia diferente de dos adenovirus, pero con algunas dudas
Esta vacuna, que según algunos expertos estaría a la altura de las mejores del mundo, ha abierto un debate en la política de compras de la UE
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Son ya varias la comunidades en España que han mostrado su disposición a adquirir la vacuna rusa Sputnik, no solo Madrid o la comunidad andaluza que ya ha asegurado que mantendrá un encuentro con sus fabricantes. Lo ha confirmado a la Cadena COPE uno de los mediadores de la farmacéutica rusa con nuestro país Pedro Mouriño, empresario y cónsul honorario de Rusia para Galicia quien ha dejado claro que nuestro marco legal ampara a los países o regiones que quieran adquirirla, al margen de las compras centralizadas de la UE.
La vacuna Sputnik V, que lleva a gala el nombre del primer satélite espacial soviético, cuenta con el honor de haber sido la primera vacuna contra la covid-19 registrada en el mundo, aprobada en Rusia el 11 de agosto de 2020.
Mucho se cuestionó entonces por su premura y por no haberse publicado sus ensayos en ninguna revista científica, si bien meses después, a principios de febrero, la revista británica 'The Lancet' publicaba los resultados del ensayo clínico de fase III del fármaco, que confirmaban una seguridad y eficacia de hasta el 91,6 por ciento.
Pese a que Rusia sostiene que es absolutamente segura, sin efectos secundarios adversos y con su alta eficacia, actualmente está siendo revisada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para comprobar realmente su eficacia y calidad, de cara a su posible autorización en la Unión Europea.
Por el momento ha sido aprobado su uso en más de 50 países, entre ellos dos Estados miembros de la Unión Europea --Eslovaquia y Hungría--, así como en Argentina, Bolivia, Guatemala, Guyana, Honduras, México, Nicaragua, Paraguay y Venezuela. Algunos países europeos ya se han abierto a la posibilidad de comprarla nada más reciba la autorización de la EMA.
DOS ADENOVIRUS, A DIFERENCIA DE ASTRAZENECA
En el mercado tenemos dos tipos de vacunas, las basadas en adenovirus, como AstraZeneca, Janssen o Sputnik, y las genéticas, como Moderna o Pfizer.
En el caso de la rusa, "usa dos adenovirus -el 26 de adenovirus humano recombinante y el tipo 5 de adenovirus humano recominante-, lo que la diferencia de la vacuna AstraZeneca que utiliza un solo adenovirus -de chimpancé-. En el caso de la Sputnik, cada dosis se da con un adenovirus diferente, con el fin de potenciar la respuesta inmune", señala a COPE el virólogo José Antonio López Guerrero, profesor Titular de Microbiología en el Departamento de Biología Molecular de la Universidad Autónoma y director del grupo de Neurovirología de este Departamento.
¿El hecho de tener dos adenovirus la hace más efectiva? "No necesariamente, pero es una buena estrategia ya que puede evitar que la respuesta inmune frente al vector, el adenovirus, pudiera perjudicar la inmunización", aclara López Guerrero.
La estrategia de este tipo de vacunas tiene como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune, es decir los anticuerpos y la repuesta de las células T, de forma que ataquen el virus cuando circule por el organismo y también a las células infectadas.
Fuente sputnikvaccine.com
LA EFICACIA DEL 91%
Sputnik V sería por tanto una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior al 90%. En su caso, la efectividad alcanzaría el 91,6%, según los datos publicados en 'The Lancet', que aclara que el cálculo se realizó sobre la base de datos obtenidos para 19.866 voluntarios que recibieron la primera y la segunda inyección de la vacuna o placebo".
En este sentido, el virólogo, investigador, catedrático de medicina y microbiología y jefe de Patógenos Emergentes en el Hospital Monte Sinaí de Nueva York, Adolfo García Sastre, ha reconocido que se trata de una vacuna con una efectividad parecida a otras vacunas. El problema, ha matizado, "es que hemos tenido con esta vacuna es la información sobre los ensayos clínicos que se han hecho". De hecho una vez que estos fueron publicados en 'The Lancet', se disparó el interés por el fármaco en todo el mundo.
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DOS DOSIS CADA 21 DÍAS
Al igual que la mayoría de las vacunas autorizadas en Europa, salvo la de Janssen, el preparado ruso consta de dos dosis que se aplican con un pinchazo intramuscular. Cada una de las inyecciones se suministra con un intervalo de 21 días.
¿QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS TIENE?
En los ensayos, la mayoría de los efectos adversos fueron leves e incluyeron síndromes similares a los de la gripe, reacciones en el lugar de administración, dolor de cabeza y astenia, según informa la web de la vacuna que explica que un Comité de Monitoreo de Datos Independiente confirmó que no se observaron efectos adversos graves relacionados con la vacuna, al igual que tampoco se observaron casos de alergia grave o shock anafiláctico.
El presidente ruso, Vladímir Putin, desveló que una de sus hijas fue vacunada tuvo fiebre los dos primeros días.
¿CÓMO SE ALMACENA?
La vacuna se puede almacenar entre 2 y 8 grados Celsius, lo que facilita su distribución a todo el mundo, incluidas las regiones de difícil acceso.
CUÁNTO CUESTA
El precio de su vacuna es de menos de 8,40 euros por dosis, con lo que la suma de las dos necesarias suma los 16,85 euros.
Comparativamente, la vacuna AstraZeneca cuesta unos 3 euros por dosis, 8 euros/dosis la de Johnson & Johnson, mientras la de Pfizer alcanza los16 euros la unidad y la de Moderna los 30.
"Las vacunas de adenovirus -AstraZeneca, Janssen o Sputnik- son más fáciles de hacer que las de ARN o la de virus inactivado, como las chinas", apunta López Guerrero, director también del Departamento de Cultura Científica del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa.
POCOS RUSOS VACUNADOS Y CAUTELA EN EUROPA
Paradójicamente pese al creciente interés en Europa por esta vacuna, con la Sputnik-V han sido vacunados unos ocho millones de rusos, es decir , sólo un 5,4 % de la población, una cifra baja para un país que está dispuesto a exportarla.
La Agencia Europea del Medicamento aseguró que va a organizar inspecciones a la fábrica de Sputnik V, aunque todavía "tiene preguntas" sin respuesta sobre esta vacuna rusa. "Estamos en proceso de evaluación, de organización de inspecciones, y esperamos que esta sea una vacuna valiosa para agregar a las ya disponibles para la población europea y que obtenga una autorización basada en los mismos estándares de seguridad, calidad y eficacia que aplicamos para cada vacuna".
A Bruselas le interesan "todas las vacunas" y que todas ellas pasarán por el mismo proceso para potencialmente recibir un respaldo de la EMA, lo cual incluye una comprobación exhaustiva de todos los datos de los ensayos clínicos y visitas a sus instalaciones.
La EMA ha aprobado hasta ahora cuatro vacunas para inmunizar a la población europea contra la covid-19: Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, las tres que ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE, y la vacuna de Janssen, que recibió el visto bueno científico y la licencia europea el pasado 11 de marzo.
DISPARIDAD EN EUROPA
El sistema de compra conjunta de vacunas de la Comisión Europea con varias farmacéuticas no impide que los países de la UE negocien en solitario con otros laboratorios ni que administren en su territorio vacunas no aprobadas por la EMA, como hace Hungría.
El presidente francés, Emmanuel Macron, y la canciller alemana, Angela Merkel, abordaron con el mandatario ruso, Vladímir Putin, una eventual colaboración relativa a la vacuna, aunque precisaron que esa posibilidad dependerá del avance de la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos.
Un poco antes, a mediados de marzo, se había interesado el primer ministro de Luxemburgo, Xavier Bettel. El Gobierno austríaco está también negociando desde hace varias semanas con Rusia sobre la compra de un millón de dosis para llenar los huecos causados por los cortes de suministro de AstraZeneca, pero no está claro por el momento si la república alpina planea aprobar a nivel nacional el uso de Sputnik o si quiere esperar primero al visto bueno de la EMA
ESPAÑA, AL REBUFO DE EUROPA
En lo que respecta a nuestro país, Sanidad ha insistido que sería "estupendo" que se autorizaran las tres vacunas en estudio, entre ellas la Sputnik.