Así es el perfil del voluntario que prueba una vacuna

¿Cómo se elige al voluntario de una vacuna? La respuesta nos la da a COPE José Ramos Vivas. Es investigador de la Universidad de Cantabria del grupo de Biomedicina. También miembro de la Sociedad Española de Microbiología. 'Los requisitos los pone el promotor. Dicta unos criterios de inclusión o de exclusión para los voluntarios que se someten a su producto, vacuna o medicamento. Solo tienes que cumplirlos'. Hay una franja de edad donde es más complicado encontrar voluntarios. 'Hay mucha gente que quiere ir voluntaria a probar una vacuna, que es mayor de 65 años pero luego cuando llegan al centro nos encontramos con que en su historial clínico hay alguna patología que el promotor no admite como criterio de inclusión.

Por lo tanto muchos son desechados. De hecho es el grupo de reclutamiento que más se tarda en conseguir el número de voluntarios para hacer un ensayo porque hay mucha gente mayor que quiere ser voluntaria pero luego cuando se mira su historial clínico pues se ve que tiene algún problema o no cumple con los criterios de inclusión'. Entre los que tienen 18 y 50 años 'no hay tanto problema porque hay más gente que está más sana. Cuanto más mayor eres para incluirte en un ensayo clínico posiblemente tengas más patologías de base o tengas una salud más delicada'.

Voluntarios elegidos... ¿y cómo es el proceso para la inoculación de ese compuesto? 'Te lo inyectan y te van tomando una serie de datos durante el tiempo. A partir de que te pones el prototipo de vacuna lo que hacen es cada cierto tiempo controlar que no tienes ningún efecto adverso ni mínimo ni complicado. Por ejemplo, hay gente a la que le llaman a casa para ver si se toma la temperatura todos los días, si tiene un poco de fiebre, si tiene la tensión alta... etc. Se van controlando a los voluntarios durante todo el proceso'.

Muchos se preguntan si una persona se presenta voluntaria para ganar dinero. Este investigador nos cuenta a COPE cuánta se paga por presentarse como tal. 'Todo depende del tipo de medicamento, del promotor... por ejemplo hay algunas vacunas contra el coronavirus que se están probando en fase 1 y ahí como son pocos voluntarios hay más riesgo por lo que se puede llegar a ofrecer hasta 3.000 euros. En fase 2 como hay muchos más voluntarios, se sabe que la vacuna ha pasado la fase 1, ahí el incentivo es menor. Unos 500 euros. Y en fase 3 o no hay un incentivo o es un incentivo pequeño si lo hay'. Nos dice que no siempre hay incentivos económicos según se van avanzando las fases.

¿Cuántas personas son necesarias para probar la eficacia de una vacuna? Vivas dice que a medida que avanzan las fases se van aumentando el número de voluntarios. 'En la fase 1 suele haber muy pocos porque hay más riesgo. En la fase 2 hay muchos más porque se determinan ya unas condiciones especiales y en fase 3 se prueban en decenas de miles de voluntarios porque ahí es donde queremos detectar si hay algún efecto adverso que son los que normalmente pueden pausar o parar el ensayo clínico'. Y en este último él pone el foco en el parón que sufrió hace unos días la futura vacuna de Oxford. 'Es algo muy normal sobre todo en fase 3 donde se prueba en decenas de miles de voluntarios con lo cual la probabilidad de detectar alguno de estos efectos adversos es mucho mayor que es lo que interesa'.

Por eso se prueba en decenas de miles de voluntarios, para detectarlos. El comité que decide si la vacuna sigue pausada o se reanuda ha decidido que no hay una relación directa entre la vacuna que se estaba poniendo y el efecto adverso que se ha detectado. Es decir, que posiblemente no haya una relación directa entre la vacuna y esos efectos en los dos voluntarios'. En este último punto lamenta que se ponga solo de relevancia casos aislados. Recuerda que en estos momentos se están probando muchas vacunas en todo el mundo 'y todavía no ha saltado ninguna alarma grande'.

Y la duda de muchos son los riesgos. 'El que se presenta a voluntario tiene que firmar un consentimiento informado aprobado por el comité de ética que valida el ensayo clínico. Lo lee, lo entiende, tiene que estar de acuerdo y firmarlo'.

¿Cuándo habrá vacuna? Él piensa lo mismo que la investigadora del CSIC, Sonia Zúñiga con la que hablamos la semana pasada en COPE. 'Hay gente que es más optimista. Mi opinión es que habrá en el segundo semestre aunque ya en el primero empezará a vacunarse a los colectivos más vulnerables'. Entre estos colectivos cita a sanitarios, personas mayores, profesores o Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado que están en primera línea.