A base de proteína recombinante y de dos dosis: así es la vacuna española que comenzará los ensayos clínicos

España está de celebración. Este miércoles, la Agencia Española de Medicamentos ha dado luz verde al primer ensayo clínico de una vacuna española contra la covid-19. Se trata del último escalón para que una vacuna pueda comenzar a producirse y comercializarse, después de haber verificado que se trata de un compuesto seguro y eficaz.

Hipra es la empresa farmacéutica encargada de llevar a cabo el proyecto, que tal y como consta en su página web, son dos actualmente dos "líneas de investigación". Una de ellas, la aprobada por la Agencia Española de Medicamentos, está basada en "proteína recombinante". En este caso, se trata de una plataforma similar a la de Novavax y Sanifi, que es capaz de generar una respuesta inmunológica a una de las proteínas de la covid-19. Recordamos que estas dos vacunas están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte del a Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La otra línea de investigación se está llevando a cabo en colaboración con el Hospital Clínico de Barcelona, donde se está investigando una segunda basada en ARN mensajero, similar a las vacunas de Pfizer y Moderna.

La vacuna española aprobada por la Agencia Española de Medicamentos

Hipra asegura que el objetivo de este suero es el de generar "una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus de la covid-19 y capaz de aportar altos niveles de seguridad". El fármaco se conserva a una temperatura que oscile entre los dos y los ocho grandes centígrados, lo cual facilita "la logística y distribución".

Uno de los objetivos de esta vacuna española es, precisamente, que sea efectiva frente a las diferentes variantes del virus. Tal y como recoge Hipra, también se trata de una vacuna con dos dosis, ya que no se trata de una vacuna de vector de adenovirus. La segunda se deberá administrar a los 21 días del primer pinchazo, mismo plazo que se utiliza para la vacuna de Pfizer.

No obstante, Hipra trabaja también con la estrategia de que la vacuna pueda servir como dosis de recuerdo. En declaraciones recogidas por la Agencia EFE, el director de la división de Salud Humana de la compañía, Toni Manue, ha explicado que la vacuna se adaptaría "a gente que ha recibido otras o que ha pasado por la covid". Sin embargo, no han descartado que pueda servir para inmunizar a la población de forma completa con el mismo suero, eso sí, para los mercados "fuera de Europa que la requiera".

Producción y distribución

Hipra prevé producir hasta 400 millones de dosis a lo largo del año 2022. Una cifra que podría llegar a triplicarse en el año 2023, cuando podrían producir hasta 1.200 millones de dosis.

De hecho, son destacables los plazos con los que han trabajado, ya que preveían poder comenzar lo ensayos clínicos en el mes de agosto y, efectivamente, gracias a la luz verde de la Agencia Europea del Medicamento, podrán comenzarlo este mismo mes. De ir todo según lo previsto, en el mes de octubre podría comenzar a producirse y se estima que pueda empezar a comercializarse en el primer trimestre del año 2022.

El próximo lunes comenzará la selección de los voluntarios en los hospitales Trueta de Girona y el Clínico de Barcelona. Durante los ensayos clínicos, se va a llevar a cabo una monitorización estrecha de todos y cada uno de los voluntarios para poder identificarlos en el supuesto de que haya algún tipo de efecto adverso en alguno de los voluntarios de los ensayos. Se prevé que esta fase pueda finalizar en un mes y medio.