La OMS lanza un plan a 15 años para fortalecer los sistemas regulatorios y garantizar la cobertura universal de salud

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha lanzado un plan a 15 años, titulado 'Entrega de productos médicos de calidad garantizada para todos los 2019-2023', para fortalecer los sistemas regulatorios y garantizar la cobertura universal de salud.

La elaboración del trabajo responde, entre otros asuntos, a la retirada por parte de las agencias reguladoras de "muchos países" de docenas medicamentos para tratar la presión arterial por contener impurezas que pueden causar cáncer y que aparecieron en el proceso de fabricación.

Asimismo, en 2014, en el distrito de Ituri (República Democrática del Congo) varias personas, el 60 por ciento de ellos niños, se enfermaron después de tomar un medicamento contra el escalofrío y la fiebre por malaria, pero que contenía haloperidol, una sustancia antipsicótica utilizada para tratar la esquizofrenia, con una dosis 20 veces mayor a la recomendada.

"Estos dos ejemplos ilustran por qué necesitamos una buena supervisión regulatoria de los productos de salud. En el primer caso, las medidas se tomaron con la suficiente antelación para evitar consecuencias a largo plazo; en el segundo, la acción llegó demasiado tarde para evitar al menos 11 tragedias. El acceso real y los beneficios para la salud que vienen con él solo se pueden lograr si los productos de salud a nivel mundial, regional y nacional hacen lo que deben hacer: prevenir enfermedades y mejorar la salud de las personas. Solo pueden hacer eso si existen sistemas reguladores sólidos", ha dicho la directora general adjunta de Medicamentos y Productos de Salud Mariângela Simão.

Y es que, prosigue, a pesar del progreso global persisten "serios problemas" con la calidad y seguridad de los productos de salud, particularmente en países de ingresos bajos y medios. La calidad y seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos se ven comprometidos cuando los fabricantes, ya sea por accidente o por intención, producen productos de calidad inferior, cuando la cadena de suministro permite el paso de productos médicos inseguros y cuando los sistemas (generalmente debido a la falta de recursos) son demasiado lentos para responder a los eventos adversos.

En este sentido, la OMS ha avisado de que la capacidad regulatoria actual y su cumplimiento son "insuficientes" en la mayoría de los países en desarrollo. De hecho, estima que solo 3 de cada 10 autoridades reguladoras funcionan globalmente de acuerdo con estándares aceptables.

"Para complicar eso, la fabricación de productos para la salud se ha globalizado cada vez más, con productos y materiales que van en ellos cruzando varias fronteras antes de que lleguen a los pacientes, lo que requiere una vigilancia global aún mayor. Y con el aumento de las enfermedades no transmisibles, como el cáncer, las afecciones cardiovasculares y la diabetes, las autoridades reguladoras de los países en desarrollo enfrentan una mayor carga de trabajo y nuevas demandas para regular los productos innovadores", ha añadido la OMS.

Por todo ello, el organismo de Naciones Unidas ha asegurado que la cobertura universal de salud brindará un mayor acceso a los productos médicos, si bien ha subrayado la importancia de asegurar que son de "calidad, seguros y efectivos".

En concreto, el plan describe el trabajo y las actividades para fortalecer los sistemas regulatorios nacionales y regionales, a través de la mejora del funcionamiento de las autoridades regulatorias, pero también acelerando los plazos de registro del producto para que los pacientes puedan obtener el producto antes y facilitar la colaboración transfronteriza.

Asimismo, se pretende aumentar la preparación regulatoria para emergencias de salud pública, equiparando a los reguladores con el 'know-how' para hacer frente a emergencias, incluso mediante el rápido seguimiento de los procesos de aprobación de productos y la mejora de la comunicación de crisis.

Otro de los objetivos es fortalecer y ampliar la precalificación de la OMS, así como aumentar el impacto de las actividades de Apoyo Regulatorio de la OMS, alienando el trabajo en todos los niveles de la organización, prestando especial atención a las necesidades de los países.