La UE suspende por "precaución" los fármacos con fenspiride debido al riesgo potencial de problemas en el ritmo cardíaco

El comité de seguridad de Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado por "precaución" la suspensión en toda la UE de medicamentos con fenspirida, utilizados en niños y adultos para aliviar la tos causada por enfermedades pulmonares, tras apreciar riesgo potencial de problemas en el ritmo cardíaco.

Los medicamentos con fenspirida están disponibles como jarabe o tabletas y se usan en adultos y niños a partir de los 2 años para aliviar la tos causada por enfermedades pulmonares. En la UE, los medicamentos de fenspirida han sido autorizados a través de procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumania; en España no está autorizado.

Según informa en un comunicado emitido la pasada semana, se trata de "una medida de precaución para proteger a los pacientes" mientras la Comisión de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) revisa el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, es decir anomalías de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco y se observan mediante un que electrocardiograma midiendo la frecuencia cardíaca.

Esta decisión se toma tras notificarse varios casos de problemas del ritmo cardíaco en pacientes que habían tomado estos medicamentos en el pasado. Para explorar el vínculo potencial entre la fenspirida y estos problemas del ritmo cardíaco, se realizaron estudios en animales que ahora muestran que la fenspirida tiene el potencial de prolongar el QT en humanos.

El PRAC ahora examinará toda la evidencia disponible y hará recomendaciones sobre la acción a tomar sobre las autorizaciones de comercialización para medicamentos de fenspirida en toda la UE. Una vez que concluya la revisión, EMA comunicará los resultados y dará orientación actualizada a pacientes y profesionales de la salud.

Los datos de seguridad indican que los medicamentos para la tos que contienen fenspirida podrían causar problemas repentinos y graves del ritmo cardíaco. Los pacientes solo corren el riesgo de tener problemas con el ritmo cardíaco con fenspiride mientras toman estos medicamentos. Como medida de precaución y mientras la revisión está en curso, los profesionales de la salud de los países donde está autorizado el fármaco deben recomendar a sus pacientes que dejen de tomar los medicamentos con fenspirida.