Sanidad pide cautela antes de extraer conclusiones sobre los avances en la vacuna de Pfizer

El Ministerio de Sanidad ha difundido una nota sobre los datos relativos a la eficacia de la vacuna de BioNTech y Pfizer en la que, si bien considera "muy prometedor su alto nivel de protección", estimado en el 90%, también pide cautela y esperar a que acabe el ensayo clínico antes de sacar conclusiones.

"Debido a las características del estudio es necesario ser cautos y esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones sólidas", subraya el comunicado del Departamento dirigido por Salvador Illa.

Sanidad explica que la información publicada ayer lunes por ambos laboratorios refiere "datos intermedios" del ensayo en fase III de la vacuna contra la COVID-19, y por ello recalca que el proceso "no ha finalizado aún" y los datos comunicados "no son definitivos".

Ello supone que aún no se ha podido efectuar una evaluación formal completa por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El procedimiento seguido consiste en administrar dos dosis del producto o dos dosis de placebo a un colectivo de 43.538 participantes, sometidos todos ellos a un seguimiento en el que se han identificado los casos de coronavirus que hayan aparecido.

Recuerda el Ministerio de Sanidad que el protocolo del ensayo preveía abordar un ensayo intermedio al llegar a 94 casos positivos, número considerado relevante para evaluar la eficacia de la vacuna; a partir de ese momento se identifica a los enfermos que han recibido placebo y a los que se suministró la vacuna.

"Del análisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90%", remarca la nota.

Además de instar a la cautela en la interpretación de los resultados, a la espera que concluya el ensayo clínico, Sanidad destaca que la evaluación de esta vacuna ya se inició el 6 de octubre, y de manera centralizada para toda Europa.

Se sigue para ello un procedimiento llamado de "rolling review" que permite acelerar la evaluación sin que por ello se pierda calidad, seguridad y eficacia, dividiendo los datos disponibles en tres paquetes (información preclínica, calidad de la vacuna y ensayos clínicos).

La EMA ya ha evaluado el primero, está trabajando en el segundo y "como es lógico", subraya Sanidad, hasta que no terminen los ensayos no podrá concluir la evaluación formal de esta parte.

También insiste en que este mecanismo, especialmente útil en caso de emergencias sanitarias como la actual, "acelera en gran medida el proceso de evaluación de la vacuna sin comprometer en ningún momento las condiciones de seguridad para su autorización".