La EMA trata de aclarar "cuestiones pendientes" con Moderna antes de aprobar la vacuna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este martes que está "trabajando intensamente para aclarar cuestiones pendientes" con la farmacéutica estadounidense Moderna sobre la vacuna que ha desarrollado de la covid-19, mientras sus expertos continuarán evaluando el fármaco con vistas a su aprobación.

En una nota breve, la EMA subrayó que el comité de medicamentos humanos (CHMP), compuesto por científicos de los 27 países de la Unión Europea (UE), no logró concluir en la reunión de este lunes en Ámsterdam si Moderna debe conseguir una licencia de uso condicional para su vacuna, igual que la otorgada por la Comisión Europea el 21 de diciembre a la farmacéutica Pfizer-BioNTech.

"La reunión continuará el miércoles 6 de enero de 2021, mientras tanto nuestros expertos están trabajando intensamente para aclarar los problemas pendientes con la empresa", explicó la agencia.

A diferencia de la jornada en la que el CHMP terminó su evaluación del fármaco desarrollado por Pfizer, el primero autorizado contra la covid-19 en la UE, la EMA no explicará mañana los detalles de sus conclusiones en una rueda de prensa y se limitará a informar de sus opiniones finales, de llegar a ellas, por escrito "lo antes posible después de la reunión".

El próximo viernes, la agencia organizará un evento público en el que sí explicará "a los ciudadanos europeos", con preguntas de expertos e interesados de toda la zona comunitaria, la evaluación de la nueva vacuna de la covid-19.

La Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre el uso de cualquier vacuna en la UE, no puede dar su visto bueno a una licencia de uso condicional hasta que la EMA no concluya su análisis científico sobre todo el paquete de datos de la vacuna, incluido el proceso de producción, los ingredientes y los datos clínicos de los ensayos en humanos.

Moderna es la segunda farmacéutica que ha solicitado a la EMA estudiar la posibilidad de darle una Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para que los países europeos puedan usar su fármaco en las campañas de vacunación que comenzaron la semana pasada, tras lograr Pfizer una licencia para su vacuna.

Bruselas ha comprado un total de 160 millones de dosis de la vacuna de Moderna, de la que se necesitan dos inyecciones por persona con un mes de diferencia entre la primera y la segunda, aunque, a diferencia de la de Pfizer, ofrece la ventaja de que no tiene que almacenarse a una temperatura de 70 grados centígrados bajo cero, sino a 20 bajo cero.

Aunque todavía no han solicitado una licencia, la EMA está también estudiando en tiempo real los datos que van compartiendo la empresa británica AstraZeneca y la Universidad Oxford, por un lado, y Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, por otro, en previsión de que la pidan en las próximas semanas.