La EMA avala la vacuna de Janssen e incluye los trombos como posible efecto secundario

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Jannsen, aunque confirma que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coagulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.

Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra la COVID-19 en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por los seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar más de 6,8 millones de dosis de la vacuna. Horas después la EMA señalaba que su comité de seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) estaba revisando también casos los seis trombos ocurridos en los Estados Unidos luego del uso de la vacuna COVID-19 de Janssen.

El tipo de coagulo de sangre informado, trombosis del seno venoso cerebral (CVST), se produjo en la mayoría de los casos en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Casos muy parecidos a los ocurridos con la vacuna de AstraZeneca, los cuales siguen en estudio desde la EMA, aunque ya hace dos semanas, tras un estudio preliminar, recomendó incluir estos acontecimientos adversos en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna.

Los expertos piden que si durante las tres próximas semanas a recibir la vacuna el paciente tiene hay algún tipo de síntoma como hinchazón en la pierna, dolor en el pecho o dificultad respiratoria acuda rápidamente al médico.

La vacuna COVID-19 Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años. Está compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2. Destaca sobre el resto porque se administra en una sola inyección, aunque su eficacia es menor en comparación con el resto, del 67%. Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.

ALIVIO EN EUROPA

Estas conclusiones suponen un alivio para los diferentes países europeos que en estos momentos tenían las vacunas almacenadas a la espera de conocer los resultados de estos estudios por parte de la Agencia Europea del Medicamento.

Todo apunta a que después de esta recomendación se empezará a suministrar la vacuna de Janssen entre la población. Es una vacuna con la que se espera acelerar más todavía la vacunación en Europa ya que solo hace falta una dosis para alcanzar la inmunidad frente al coronavirus y su conservación es relativamente sencilla.

En principio tienen que llegar a Europa 55 millones de vacunas durante el segundo trimestre del año.