Las claves que están detrás de la aprobación exprés de las vacunas contra la covid-19

Al igual que lo ha sido en el Reino Unido, las aprobaciones a las vacunas anti COVID que vayan superando todas las fases de prueba en la Unión Europea serán autorizaciones de emergencia o condicionales. Es la primera vez que se hace una vacuna en menos de un año porque también la magnitud de la pandemia exigía una respuesta rápida. Pese a lo exprés del proceso los expertos consultados por COPE consideran que la seguridad está garantizada.

El 29 de diciembre se reúne la Agencia Europea del Medicamento. Una cita algunos consideran que podría adelantarse y que tendrá sobre la mesa la autorización o no de las vacunas. Algo posible porque la administración ha ido examinando casi en tiempo real los resultados científicos de los ensayos clínicos. Es algo novedoso y se ha hecho para poder vacunar lo antes posible a la población y para alinearse con los esfuerzos de máxima rapidez de científicos y farmacéuticas.

La celeridad con la que se ha trabajado en plena pandemia y para hacerle frente no ha restado seguridad al proceso según señala la viróloga e inmunóloga Margarita del Val.

“La seguridad se sabe antes que la eficacia. Sabemos que las vacunas dan sus efectos adversos en las seis primeras semanas o dos meses después de recibir la segunda dosis y esto lo sabemos porque se ha hecho una enorme vigilancia tremenda desde mediados del siglo XX en todas las vacunas que han salido al mercado y entonces sabemos que esa es la fase crítica y ahí no ha habido que acelerar en absoluto ni comprometer nada, la seguridad se va a saber perfectamente y por lo tanto se podría ir vacunando”, señala la investigadora del Centro Superior de Investigaciones Científicas.

Lo que no se conoce tanto son los efectos a largo plazo según admite Joan Cayla de la Sociedad Española de Epidemiología que, con todo, ve “poco probable que los haya”. Pero es que como subraya Julián Olalla de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas (SEIMC) esto ocurre con muchísimas medicaciones que se toman a diario.

“Lo que van a ver las agencias reguladoras es que en la experiencia que tenemos no es peligroso ponerse la vacuna y que a nivel poblacional sea rentable vacunar frente a no vacunar esto es lo que van a examinar” subraya Olalla.

Si la seguridad la creen garantizada donde si admiten más interrogantes es en el grado de eficacia de las vacunas. Pese a que los fabricantes la sitúan por encima del 90 por ciento y según el portavoz de la SEIMC “yo dudo que al aplicarla a la población en general no hay ninguna forma grave de COVID pero sin duda es esperanzador que eso es lo que haya sucedido con 15.000 personas”.

“¿Hasta dónde podríamos bajar eficacia?”, se pregunta Margarita del Val, “las agencias reguladoras ya hablan de bajar al 50 o 60 por ciento de eficacia, pero debido al número de muertos que hay cada mes casi cualquier eficacia merece la pena tirar hacia adelante y por eso lo que se está contemplando no es autorización de comercialización sino autorización de emergencia o condicional. Es decir, sin tener toda la evidencia sin ser lo mejor posible se pide con indicios y con compuestos prometedores es lo que ha pedido Pfizer una autorización de uso no de comercialización”, responde.

Una autorización exprés que los expertos consideran está totalmente justificada porque como señala Olalla “no nos hemos enfrentado a una amenaza así en la vida y por ello hay que hacerlo de urgencia”. Algo que según subraya no supone una relajación en los criterios de evaluación de los protocolos y ensayos que se va a hacer con la misma calidad que siempre.

Y es que según explica “nadie se va a vacunar por primera vez. Los que se han vacunado por primera vez son los valientes que han ido como voluntarios, pero es que son ya cientos de miles”.

“Es verdad que puede haber efectos secundarios, pero es que la consecuencia de no vacunar es también terrible” recuerda Olalla.

A menor eficacia de la vacuna y queda por saber el resultado una vez se extienda su uso a toda la población más gente deberá vacunarse según subraya Julio García, jefe de Microbiología del Hospital Madrileño de La Paz.

“No necesitamos una eficacia del 90 por ciento para que una vacuna sea buena, con una eficacia del 70 por ciento y tasas de vacunación grandes sería suficiente” señala.

A su juicio el hito en todo el proceso es tanto “la aceleración de los procedimientos administrativos que siempre retrasan mucho la aprobación de los medicamentos y el ensayo con vacunas de ARN que son directamente de ciencia ficción y esto va a suponer una revolución en medicina”.

Frente a las que usan versiones atenuadas o inactivadas del virus, esas vacunas de nueva generación dan instrucciones a nuestras células para que aprendan a protegerse frente al virus. Hasta ahora ninguna vacuna se había basado en esa tecnología en la que llevan décadas trabajando los científicos.