¿Por qué se retiran los medicamentos del mercado?

Cada cierto tiempo se produce la retirada de algún medicamento por defectos en su fabricación o por la detección de sustancias que pueden ser peligrosas para la salud de los pacientes. También fármacos que se han utilizado durante años pueden desaparecer del mercado. ¿Cuál es el motivo?

Los medicamentos son sometidos a estrictos controles de seguridad desde antes de ser autorizados para su comercialización y, después, durante toda su vida útil.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es la responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios.

Para ello, lleva a cabo distintos tipos de controles e inspecciones en las diferentes etapas del desarrollo, la fabricación y la comercialización de los fármacos.

Se trata de un sistema regulatorio de primer nivel, alineado con la Unión Europea, que funciona razonablemente bien y con la absoluta certeza de que todos los medicamentos pasan todos los controles necesarios.

El pasado año los medios de comunicación se hicieron eco de la retirada de diferentes presentaciones de medicamentos que contenían el principio activo valsartán (indicado para la hipertensión) al detectarse bajos niveles de una impureza que se considera carcinógena (nitrosamina).

Precisamente, este caso fue el causante del incremento de las alertas emitidas por la Aemps en 2018 (las retiradas de este medicamento supusieron el 38 % del total), según señala la última Memoria de Actividades de este organismo, adscrito al Ministerio de Sanidad.

El impacto del valsartán se reflejó también en el repunte experimentado por las retiradas de medicamentos de uso humano de mayor riesgo, que pasaron de nueve en 2017 a 33 en 2018.

Ese año, además, se retiraron otros 15 fármacos clasificados de riesgo medio y otros dos de riesgo menor.

El protagonista este verano fue el omeprazol, un protector de estómago del que se retiraron varios por un fallo en los controles del fabricante.

Y más recientemente, en el mes de octubre, otros 16 medicamentos con ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago) fueron también retirados por la detección de un posible carcinógeno.

En este caso se trataba de una impureza que se generaba por la propia naturaleza del producto y el mecanismo por el cual se producía no era conocido, precisan las fuentes.

No hubo fallo en la fabricación y los controles de calidad que pasaba el fabricante eran correctos, explican las fuentes, que precisan que la investigación aún no está concluida.

Según estas fuentes, las retiradas de medicamentos, en general, hay que verlas como pruebas de que, ante riesgos desconocidos, el sistema de control funciona. El riesgo cero no existe en ninguna actividad humana, pero el sistema lo detecta y soluciona el problema.

En 2018 (último año del que se disponen datos), la Aemps realizó 319 inspecciones para verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte de los laboratorios, así como de fabricantes de principios activos.

Tras la comercialización de los medicamentos, desarrolla un programa anual de control de calidad con el objetivo de comprobar que cumplen con los requisitos exigidos.

Los fármacos que van a ser analizados se seleccionan en base a unos criterios: población diana, medicamentos con caducidad, vía de administración, medicamentos fabricados fuera del Espacio Económico Europeo, medicamentos de alto consumo o que hayan tenido problemas de calidad anteriormente, entre otros.

En el caso de encontrarse productos no conformes con los requisitos de calidad autorizados se actúa en consecuencia, tomando medidas para evitar el riesgo a la población como pueden ser la retirada de lotes, inspecciones al fabricante, etc.

La labor desarrollada en 2018 se centró en aumentar el número de medicamentos de uso humano controlados, para intentar alcanzar el 5 % del total autorizados.

Por otro lado, la agencia recibe denuncias puntuales por parte de comunidades autónomas, laboratorios, autoridades sanitarias de la UE o de otros países, profesionales sanitarios y particulares.

Así, la denuncia puede llegar de un profesional sanitario que detecta un problema cuando, por ejemplo, reconstituye un vial o abre un 'blíster', explican las fuentes.

Puede ocurrir también que en un hospital empiecen a ver en un inyectable "equis" la presencia de partículas que no deberían estar.

También las propias empresas farmacéuticas están obligadas a hacer un seguimiento de la calidad de los medicamentos que comercializan a través de campañas anuales, han explicado las fuentes.

Para ello, reservan determinadas unidades que van sometiendo a análisis con el objetivo de comprobar que el fármaco se comporta correctamente hasta el final de su vida útil.

Otro control que se realiza a los fármacos comercializados no tiene que ver con la calidad sino con la relación beneficio-riesgo sobre la cual se aprobaron en su día para comprobar si sigue siendo válida.

A este respecto, si surge un medicamento nuevo que aporta el mismo beneficio terapéutico que otro que ya está en el mercado pero tiene menor riesgo, las autoridades sanitarias pueden decidir suspender o revocar su autorización para que ya no se vuelve a comercializar.