Un ensayo clínico permite descartar la hidroxicloroquina como tratamiento profiláctico contra la COVID-19

Un ensayo clínico sobre el tratamiento preventivo con hidroxicloroquina (HCQ) para la COVID-19, publicado hoy en la prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine, concluye que este medicamento no tiene efectos beneficiosos en la prevención del contagio en personas sanas que han estado expuestas a un caso positivo por test PCR.

Los investigadores han descubierto que un tratamiento con HCQ durante 7 días, administrado después de la exposición a un caso positivo por COVID-19, no influye en el desarrollo o no de la enfermedad o la mejora de los síntomas.

La fortaleza de este estudio radica en el uso cuantitativo de la prueba PCR para diagnosticar la COVID-19 y, con la evidencia científica disponible, los investigadores no aconsejan profilaxis post-exposición con HCQ. Metodología del ensayo.

El ensayo se llevó a cabo en Cataluña del 17 de marzo al 28 de abril de 2020 durante la primera oleada de la pandemia de COVID-19 en Cataluña.

Se trata de un estudio aleatorizado de Fase 3 realizado en tres de las nueve regiones sanitarias de Cataluña: Cataluña central, Zona Metropolitana Norte y Ciudad de Barcelona, con un total de 4,2 millones de habitantes. Un total de 2.314 contactos de 672 casos positivos para COVID-19 participaron en el estudio.

Los contactos incluidos en el estudio debían ser mayores de edad, y debían haber estado en estrecho contacto (menos de 2 metros) durante al menos 15 minutos con un caso positivo durante los 7 días previos al reclutamiento. Los criterios de exclusión eran presentar síntomas de COVID-19 ya en el momento del reclutamiento, tomar medicamentos contraindicados con el fármaco del estudio, tener antecedentes de arritmias cardíacas, insuficiencia renal y estar en periodo de embarazo o lactancia.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en el que recibieron HCQ (Dolquine®) a una dosis de 800mg el día 1, seguido de una dosis diaria de 400mg durante los próximos seis días, o a un grupo de control que no recibió dicho tratamiento.

El seguimiento médico de los participantes se basó en una primera visita presencial en la que se llevaron a cabo cuestionarios de salud y entrevistas estructuradas, un reconocimiento físico y la recogida de muestras nasofaríngeas PCR para ser analizadas en el laboratorio.

Después de la primera visita, el seguimiento médico y el asesoramiento se realizaron sobre la base de llamadas telefónicas en el los días 3 y 7 del tratamiento. Si un participante desarrolló síntomas de COVID-19 durante el tratamiento o en los siete días posteriores, recibió una visita de un equipo de campo para someterse a un nuevo examen médico y una nueva colección de muestras de nasofaringe PCR.

El día 14, los contactos que no habían desarrollado COVID-19 en los 14 días anteriores fueron visitados en casa para someterse también a una prueba de PCR y una prueba rápida de IgM/IgG. Resultados del estudio En el caso de los contactos que participaron en el ensayo, la incidencia y progresión de la enfermedad fue similar entre los pacientes del grupo de tratamiento (5,7%) y del grupo de control (6,2%).

La tasa de transmisión –medida por PCR– mostró la misma tendencia (18,7% de tratamiento vs al grupo de control del 17,8%) En cuanto a los efectos adversos, un 56% de los pacientes del grupo de tratamiento experimentaron al menos uno durante los 14 días de seguimiento, la gran mayoría de naturaleza leve.

En 6 pacientes, los investigadores observaron 5 episodios de palpitaciones potencialmente relacionadas con el tratamiento y un episodio de palpitaciones causadas por insuficiencia respiratoria.

En conclusión, el tratamiento profiláctico con HCQ no ha tenido efectos beneficiosos en la prevención del COVID-19 sintomático ni en la prevención de la infección por SARSCoV-2 en contactos sanos expuestos a un caso positivo de PCR.

En La Linterna Cataluña hemos hablado con el dr. Martí Vall, de la fundación lucha contra el sida i enfermedades infeccionas del hospital Germans Trias i Pujol, "en el momento en que comenzamos este estudio, al comienzo de la primera oleada de COVID-19 y con una elevada mortalidad, era necesario poder desarrollar estudios con los fármacos disponibles en ese momento que habían demostrado actividad in vitro". explica Vall.

El doctor añade que "la investigación clínica debe estar bien diseñada para que los resultados sean concluyentes y nos permitan confirmar o descartar la eficacia de un agente terapéutico, como es el caso de este estudio", nos ha explicado el doctor Martí Vall.